Permettre la mise à disposition à des malades des dispositifs ou actes innovants susceptibles d’apporter un progrès thérapeutique important ou de réduire les dépenses de santé fait l’objet d’une attention particulière de la part des pouvoirs publics au travers d’un dispositif original, le « forfait innovation ». Dans ce cadre, la loi de financement de la Sécurité Sociale pour 2015 a simplifié et accéléré l’évaluation des technologies de santé innovantes en confiant à la HAS la sélection des projets susceptibles de bénéficier de ce dispositif.

Principe du « forfait innovation »  

Les dispositifs médicaux et actes innovants[1] peuvent faire l’objet, à titre dérogatoire et pour une durée limitée, d’une prise en charge partielle ou totale conditionnée à la réalisation d’une étude clinique ou médico-économique. Le « forfait innovation » est destiné au financement de ce dispositif ou de cet acte dans le cadre de cette étude afin de favoriser le recueil des données complémentaires nécessaires. Il s’agit d’une prise en charge temporaire et dérogatoire qui précèderait une éventuelle inscription sur la liste des produits et prestations ou à la nomenclature des actes professionnels. S’agissant de dispositifs médicaux ou de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, la demande est portée par l’industriel, qu’il soit fabricant ou distributeur. Pour les actes, la demande doit être déposée par un conseil national professionnel. Selon les cas, ces demandes peuvent être formulées en association avec une entreprise assurant une prestation de service[2] ou un établissement de santé.

Une évaluation par un comité d’experts spécifique[3]

La HAS s’est organisée afin de permettre un traitement rapide des demandes : dans le dossier adressé à la HAS et au ministère chargé de la santé, le demandeur devra justifier du caractère innovant du produit ou de l’acte concerné et proposer un protocole d’étude clinique ou économique. Le budget prévisionnel et un engagement de communication des résultats et d’accès aux données devront également être fournis. La HAS met donc à disposition des demandeurs un guide et un dossier type afin de préparer le dossier de dépôt le plus complet possible.

Après examen de la recevabilité du dossier, le caractère innovant sera apprécié notamment au regard du degré de nouveauté, du niveau de diffusion et de caractérisation des risques et de la capacité à répondre significativement à un besoin médical pertinent ou à réduire significativement les dépenses de santé.

Ces critères seront évalués par un comité d’experts créé spécifiquement au sein de la HAS.

Si l’évaluation est satisfaisante et le dossier jugé éligible, la HAS se prononcera sur la pertinence et  la faisabilité  du projet de protocole de l’étude proposée par le demandeur. L’avis sera  transmis au ministère et publié sur le site de la HAS.

Simultanément, le ministère chargé de la santé évaluera le budget prévisionnel de l’étude et l’engagement de communication et se prononcera sur le coût global de la prise en charge envisagée.

En cas d’acceptation, un arrêté sera publié fixant le forfait de prise en charge par patient et ses différentes modalités. En cas de refus, une décision de rejet sera prononcée par le ministère. La durée de l’ensemble de la procédure  n’excédera pas 120 jours.

Les dossiers de demande de « forfait innovation » pourront être déposés auprès de la HAS à compter du 17 août 2015.