Pour info d’ACS : AMM = Autorisation de lise sur le marché & ATU = Autorisation temporaire d’utilisation
Mise au point de l’Afssaps sur sa politique en matière d’autorisations temporaires d’utilisation
Divers propos rapportés récemment par le Leem dans une campagne de communication mentionne que l’évolution du système des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) pourrait priver la population française d’un accès à l’innovation.
L’Afssaps tient à rappeler que son intention n’est pas de restreindre l’accès aux molécules innovantes à travers le dispositif des ATU mais d’en étendre l’accès et d’en renforcer la transparence et la sécurisation. Elle a permis en 2010 d’autoriser l’utilisation de plus de 240 médicaments dans le cadre de 22 800 ATU nominatives ainsi que d’une vingtaine de médicaments dans le cadre d’ATU de cohorte.
L’objectif de l’Afssaps est en effet, après 15 ans d’expérience, d’une part de privilégier l’octroi d’ATU de cohorte (et donc plus tard d’AMM) et la mise en place d’essais cliniques en France, qui représentent un cadre plus satisfaisant d’accès à l’innovation en terme de surveillance et d’information des patients et des médecins, et d’autre part de mieux encadrer la surveillance des patients traités dans le cadre des ATU nominatives.
Il s’agit bien de sécuriser la chaîne des médicaments ne disposant pas d’AMM. Il s’agit bien également de favoriser la recherche en France.
L’Afssaps souhaite augmenter l’équité et la rapidité d’accès des patients français et de leurs médecins aux médicaments innovants, en offrant une cartographie de molécules proposées dans les différentes situations pathologiques rencontrées et ce sur tout le territoire national. Ce progrès sera effectué grâce à la mobilisation conjointe des médecins soucieux d’accès à l’innovation dans un cadre régulé et transparent, des industriels offrant dans un cadre responsable l’accès de leurs molécules à l’ensemble des malades.
Pour ce faire, il est prévu d’étendre l’accès aux ATU de cohorte dont le dossier de soumission peut être rapidement rempli par les industriels appuyés si nécessaire par les médecins demandeurs (il s’agit d’un dossier allégé permettant de surveiller l’étendue de l’accès à une molécule dans un type de pathologie avant toute mise sur le marché des médicaments) et qui est rapidement évalué par l’Afssaps.
Les ATU nominatives continuent à être accessibles en sus des ATU de cohorte, dès le dépôt du dossier à l’Afssaps et/ou s’il existe un essai clinique concernant la molécule candidate.
L’Afssaps s’engage à accroître l’accès aux ATU encadrées et à publier régulièrement l’évolution de ce dispositif étendu. Cette expansion rendra lisible l’accès aux médicaments concernés, grâce à la mobilisation conjointe des industriels, des médecins prescripteurs et des patients isolés ou engagés dans l’univers associatif.
