(pharmaceutiques N°164 – Février 2009) Un projet de loi vise à créer une catégorie unique de recherches sur la personne, incluant les études biomédicales, les études sur les soins courants et les études non interventionnelles.
Voté le 22 janvier par les députés, ce texte propose un cadre juridique harmonisé des recherches sur la personne. Actuellement, seules les recherches biomédicales, relevant de la loi "Huriet-Sérusclat" de 1988, bénéficient d’un cadre clair et complet. Les recherches sur les soins courants et les recherches observationnelles ne sont encadrées que de façon incomplète, et par une multitude de textes se trouvant parfois en contradiction les uns avec les autres.
Trois catégories de recherche sur la personne
Avec la nouvelle loi, exit la recherche biomédicale ! La "recherche sur la personne" deviendra le terme générique et se divisera en trois catégories définies en fonction du risque encouru par les participants : la recherche interventionnelle comportant un risque, la recherche interventionnelle sans risque ou avec un risque négligeable et ne portant pas sur des médicaments, et la recherche non interventionnelle. Le deuxième type de recherches correspond en fait à une extension des recherches sur les "soins courants", très précisément définies dans la loi de santé publique du 9 août 2004. Quant aux recherches "non interventionnelles", qui ne s’appuient jusqu’à présent sur aucun texte en particulier, elles se retrouveront désormais inclues dans le même dispositif législatif et seront obligatoirement soumises, comme les deux autres catégories de recherches, à un avis favorable d’un Comité de protection des personnes (CPP). Les participants à ces études devront être informés au préalable et auront la possibilité de s’y opposer. Cette inclusion devrait favoriser le développement des études épidémiologiques, pénalisées jusqu’à présent par ce vide juridique.
"Priorité nationale"
Autre mesure hautement symbolique, le projet de loi stipule dès ses premières lignes que "le développement de la recherche sur la personne constitue une priorité nationale". Une affirmation "nécessaire", selon Olivier Jardé, député Nouveau Centre, chirurgien, auteur du projet de loi relatif à la recherche sur la personne. Le caractère de "priorité nationale" autorise en effet le promoteur d’une recherche à en faire la publicité, ce qui devrait notamment faciliter le recrutement des sujets à inclure dans une étude observationnelle. Le texte doit prochainement passer au Sénat. Relevé sur Pharmaceutique le 18/02/2009
